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Produktsicherheit/Medizinprodukte
Bei Anschaffungen von Betriebsmitteln sollten die Sicherheitsfachkräfte von Anfang an hinzugezogen werden, um wirtschaftlichen Schaden zu vermeiden. Eine wesentliche Aufgabe einer Fachkraft für Arbeitssicherheit und eines Betriebsarztes besteht darin, dass sie oder er den Arbeitgeber bei der „Beschaffung von technischen Arbeitsmitteln“ zu beraten hat. Finden Sie hier alles Wesentliche zum Thema sichere Produkte, Anlagen und Medizingeräte.
Arbeitshilfen
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Zeitschriften-Artikel
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- Gefahrenanalyse und sicherheitsgerechtes Konstruieren von Maschinen (mit Blick auf Brandschutz)
- Neues Gesetz zur Geräte- und Produktsicherheit tritt am 1. Mai 2004 in Kraft
- Höchste Sicherheitskategorie für Stanz- und Biegeautomaten
- CO-Belastungen durch benzinbetriebene Maschinen in Räumen und alternative Antriebe
- Frequenzumrichter mit integriertem „Sicherem Stopp“ nach EN 954-1
- Schutz vor Verbrennungen durch heiße Oberflächen
- Sicherheitstechnische Herstellungsmängel an Maschinen (Teil 1/2)
- Sicherheitstechnische Herstellungsmängel an Maschinen – Teil 2/2
- CE-Kennzeichnung – die große Unbekannte
- Das neue Produktsicherheitsgesetz – Zwischen Wirtschaft und Verbraucherschutz
- Der Ausschuss für Produktsicherheit
- Ersatz konventioneller Sicherheitstechnik an Maschinen durch elektronische Steuerungen
- Einsatz von Hubarbeitsbühnen
- Dieselmotoremissionen – neue Entwicklungen in Messtechnik und Regelwerk
- Maßnahmen gegen das Umgehen von Verriegelungseinrichtungen an Schutztüren
- Neue „Spielregeln“ für die Maschinensicherheit
- Ergonomische Produktgestaltung von Medizingeräten
- Risikobeurteilung bei Maschinen
- Mechanische Pressen zur Metallbearbeitung – Schutz vor Überlastung ist Pressenpraxis
- Manipulation von Schutzeinrichtungen an Maschinen verhindern
- Informationen zur Produktsicherheit
- Sicherer Umgang mit Laserstrahlung – Der Lidschlussreflex stellt keinen sicheren Schutz gegen Laserstrahlung der Klasse 2 dar
- Prozessbeobachtung in der Fertigung
- Schwerkraftbelastete Achsen von Industrierobotern (Vertikalachsen)
- Bohren mit Funkfernsteuerung in gefährlichem Gelände
- CO-Emissionen durch Maschinen in Innenräumen
- Sicherheitsfunktionen direkt im Servoumrichter
- Unsichere sowie nachgeahmte oder gefälschte Produkte – Herausforderung an Wirtschaft, Gesellschaft und Staat
- Prozessorientierte Produkterstellung mit dem Leitfaden der BAuA für Hersteller zur Anwendung des Geräte- und Produktsicherheitsgesetzes
- Verringerung der Rückschlaggefahr an Holzbearbeitungsmaschinen
- Maschinensicherheit aus Sicht von Anlagenbetreibern
- Das „alignment package“ des europäischen Gesetzgebers – Neuer Schwung im Produktsicherheitsrecht
- Sicherheitsanforderungen beim Verketten von Maschinen und Umbauen maschineller Produktionsanlagen
- Elektrische Ausrüstung von Maschinen
- Sicheres Stillsetzen von Maschinen mit geregelten Antrieben
- Zum Emissionsverhalten von Farbfotokopiergeräten und Farblaserdruckern
- Gefahrenanalysen für Maschinen und Produktionsanlagen
- GS-Zeichen und Herstellerberatung durch zugelassene Stellen
- Elektromagnetische Felder – Teil 1: Physikalische Grundlagen
- Elektromagnetische Felder – Teil 2: Regelungen zum Schutz vor elektromagnetischen Feldern
- Ein neues Verfahren zur Prüfung von staubbeseitigenden Maschinen
- Das Prüfen elektrischer Arbeitsmittel
- Prüfungen der ortsveränderlichen elektrischen Betriebsmittel
- Gefahrenanalyse sowie Risikobeurteilung in der Maschinenkonstruktion
- Das neue Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) – Auswirkungen auf das Inverkehrbringen von Produkten
- Schlauchleitungen: Gefahr im Verzug
- Sichere Maschinen und Anlagen aus Sicht der Betreiber und Instandhalter
- Die Entwicklung und Herstellung lärmarmer Produkte als wichtiges Wettbewerbskriterium
- Produktsicherheit – sichere Produkte im Betrieb und zu Hause
- Pressen zur Kaltbearbeitung von Metallen: Bestandsschutz und Nachrüstung
- Produktsicherheit und Marktüberwachung im Zeichen von „Industrie 4.0“
- Sicherheit in der Industrieautomation
- Praxisbeispiel Maschinensicherheit: Absicherung von Quetsch- und Einzugsstellen an Profilummantelungsmaschinen
- Einsätze an elektrischen Anlagen: Sicherheit für Rettungskräfte
- Benzinbetriebener Bohr- und Aufbrechhammer schlägt leiser, sauberer und vibrationsärmer zu
- Geringe Lärm- und Vibrationsemissionen von Maschinen
- Sichere Durchführung von Instandhaltungsarbeiten
- Ein Jahr neues Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)
- EU-Medizinprodukterecht: Reform statt Reförmchen
- Zum Spannungsfeld zwischen Persönlicher Schutzausrüstung und Medizinprodukten
- Hinweise für den Einsatz von Laserpointern
- Neue Konzepte für Gabelstapler mit Blick in die Zukunft
- Produktsicherheit: Unsicherheit aufgrund unvollkommener Information?
- Betrieblicher Einkauf, Produktsicherheit und Prüfzeichen
- Unternehmer-/Führungsverantwortung für elektrische Sicherheit im Unternehmen
- Sichere und gesundheitsgerechte Maschinen herstellen und nutzen
- Manipulation an Schutzeinrichtungen, ein Kavaliersdelikt?
- Zwei Jahre Produktsicherheitsgesetz
- Die Bedeutung des Produktsicherheitsrechts in der neuen Betriebssicherheitsverordnung
- Wirkung von Klimaanlagen
- Lasten sicher heben und transportieren
- LV 46 – Leitlinien zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz – Teil 2
- Aus dem LASI: LV 46 – Leitlinien zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz – Geänderte und neue Leitlinien –
- Schallreduzierte Blasgeräte für den Einsatz in lärmsensiblen Bereichen
- Beschaffung von Maschinen aus Beitrittsländern nach der EU-Erweiterung
- Maschinenrichtlinie und Normensoftware
- LV 46 – Leitlinien zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz – Teil 1
- Der Fachausschuss „Persönliche Schutzausrüstungen“ (FA „PSA“) informiert: Messe A+A 2009: ein Resumé zur Produktsicherheit
- Prüfung elektrischer Schaltanlagen: Es geht auch einfacher!
- Aus der Arbeitsschutzforschung – Blendung an Bildschirmarbeitsplätzen
- Umgang mit Hebezeugen und Anschlagmitteln
- Das Ostseenetzwerk Produktsicherheit – Baltic Sea Network – Product Safety
- Aus dem LASI:
Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) verlässt den LASI - Aus dem Jahresbericht 2007 der Gewerbeaufsicht der Freien Hansestadt Bremen: Technischer Arbeits- und Verbraucherschutz / Geräte- und Produktsicherheit
- Aus dem LASI:
Leitlinien zum Produktsicherheitsgesetz LV 46 - Dieselmotoremissionen in geschlossenen Hallen
- Marktüberwachung zum Produktsicherheitsgesetz
- Geräte- und Produktsicherheit – Schwerpunkte der technischen Marktüberwachung
- Aus- & Weiterbildung:
Produktsicherheitstag „Gebrauchtmaschinen“ 2013 - Testen Sie ihr Fachwissen:
Produktsicherheit/Betriebssicherheit
Vorschriften
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Europäische Union
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EU-Beschluss
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EU-Empfehlung
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EU-Entscheidung
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EU-Richtlinie
- 2001/104/EG – Änd. d. Richtlinie über Medizinprodukte
- 2001/95/EG – Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit
- 2006/42/EG – Maschinenrichtlinie
- 2008/43/EG – Richtlinie zur Einführung eines Verfahrens zur Kennzeichnung und Rückverfolgung von Explosivstoffen für zivile Zwecke gemäß der Richtlinie 93/15/EWG
- 2009/48/EG – Richtlinie über die Sicherheit von Spielzeug
- 2010/35/EU – Richtlinie über ortsbewegliche Druckgeräte
- 2013/53/EU – Richtlinie über Sportboote und Wassermotorräder
- 2014/33/EU – Richtlinie zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge
- 2014/34/EU – Richtlinie für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
- 2014/35/EU – Niederspannungsrichtlinie
- 2014/68/EU – Druckgeräterichtlinie
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EU-Verordnung
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Bund
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Gesetz
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Verordnung
- 1. ProdSV – Verordnung über elektrische Betriebsmittel
- 11. ProdSV – Explosionsschutzprodukteverordnung
- 12. ProdSV – Aufzugsverordnung
- 13. ProdSV – Aerosolpackungsverordnung
- 14. ProdSV – Druckgeräteverordnung
- 2. ProdSV – Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug
- 6. ProdSV – Verordnung über die Bereitstellung von einfachen Druckbehältern auf dem Markt
- 9. ProdSV – Maschinenverordnung
- AnerkV – Konformitätsbewertungsstellen-Anerkennungs-Verordnung
- BauPGHeizkesselV – BauPG-Heizkesselverordnung
- BauPGPÜZAnerkV – BauPG-PÜZ-Anerkennungsverordnung
- BEMFV – Verordnung über das Nachweisverfahren zur Begrenzung elektromagnetischer Felder
- BfArM-Arzneimitteldatenverordnung
- BKostV-MPG – Medizinprodukte-Gebührenverordnung
- EMV-FTEKostV – Verordnung über Gebühren und Auslagen für Amtshandlungen über die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln
- EMVBeitrV – EMV-Beitragsverordnung
- GASV – Grundlegende Anforderungen- und Schnittstellen-Verordnung
- LuftEBV – Luftfahrzeug-Elektronik-Betriebs-Verordnung
- MessEV – Mess- und Eichverordnung
- MPAV – Medizinprodukte-Abgabeverordnung
- MPBetreibV – Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- MPSV – Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- MPV – Medizinprodukte-Verordnung
- ODV – Ortsbewegliche-Druckgeräte-Verordnung
- UVSV – UV-Schutz-Verordnung
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Verwaltungsvorschrift
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Baden-Württemberg
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Bayern
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Verordnung
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Berlin
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Brandenburg
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Hamburg
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Rheinland-Pfalz
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Saarland
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Erläuterungen
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ProdSG Erläuterungen
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1. GPSGV Erläuterungen
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MPG Erläuterungen
- MPG Erläuterungen: § 1 Zweck des Gesetzes
- MPG Erläuterungen: § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
- MPG Erläuterungen: § 3 Begriffsbestimmungen
- MPG Erläuterungen: § 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
- MPG Erläuterungen: § 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
- MPG Erläuterungen: § 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
- MPG Erläuterungen: § 7 Grundlegende Anforderungen
- MPG Erläuterungen: § 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen
- MPG Erläuterungen: § 9 CE-Kennzeichnung
- MPG Erläuterungen: § 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten
- MPG Erläuterungen: § 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
- MPG Erläuterungen: § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
- MPG Erläuterungen: § 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten
- MPG Erläuterungen: § 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten
- MPG Erläuterungen: § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Beauftragung von Prüflaboratorien
- MPG Erläuterungen: § 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
- MPG Erläuterungen: § 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditierung und Benennung
- MPG Erläuterungen: § 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen
- MPG Erläuterungen: § 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten
- MPG Erläuterungen: § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
- MPG Erläuterungen: § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
- MPG Erläuterungen: § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
- MPG Erläuterungen: § 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission
- MPG Erläuterungen: § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
- MPG Erläuterungen: § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
- MPG Erläuterungen: § 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen
- MPG Erläuterungen: § 23 Durchführung der klinischen Prüfung
- MPG Erläuterungen: § 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen
- MPG Erläuterungen: § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung
- MPG Erläuterungen: § 24 Leistungsbewertungsprüfung
- MPG Erläuterungen: § 25 Allgemeine Anzeigepflicht
- MPG Erläuterungen: § 26 Durchführung der Überwachung
- MPG Erläuterungen: § 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung
- MPG Erläuterungen: § 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken
- MPG Erläuterungen: § 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
- MPG Erläuterungen: § 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
- MPG Erläuterungen: § 31 Medizinprodukteberater
- MPG Erläuterungen: § 32 Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesbehörden
- MPG Erläuterungen: § 33 Datenbankgeschütztes Informationssystem, Europäische Datenbank
- MPG Erläuterungen: § 34 Ausfuhr
- MPG Erläuterungen: § 35 Kosten
- MPG Erläuterungen: § 36 Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten
- MPG Erläuterungen: § 37 Verordnungsermächtigungen
- MPG Erläuterungen: § 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
- MPG Erläuterungen: § 39 Ausnahmen
- MPG Erläuterungen: § 40 Strafvorschriften
- MPG Erläuterungen: § 41 Strafvorschriften
- MPG Erläuterungen: § 42 Bußgeldvorschriften
- MPG Erläuterungen: § 43 Einziehung
- MPG Erläuterungen: § 44 Übergangsbestimmungen
- MPG Erläuterungen: Vierter Abschnitt: Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
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MPSV Erläuterungen
- MPSV Erläuterungen: § 1 Anwendungsbereich
- MPSV Erläuterungen: § 2 Begriffsbestimmungen
- MPSV Erläuterungen: § 3 Meldepflichten
- MPSV Erläuterungen: § 4 Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren
- MPSV Erläuterungen: § 5 Fristen
- MPSV Erläuterungen: § 6 Meldung durch Vertreiber
- MPSV Erläuterungen: § 7 Modalitäten der Meldung
- MPSV Erläuterungen: § 8 Aufgaben der Behörde
- MPSV Erläuterungen: § 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung
- MPSV Erläuterungen: § 10 Verfahren der Risikobewertung
- MPSV Erläuterungen: § 11 Befugnisse der Behörde
- MPSV Erläuterungen: § 12 Mitwirkungspflichten
- MPSV Erläuterungen: § 13 Abschluss der Risikobewertung
- MPSV Erläuterungen: § 14 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach MPSV Erläuterungen: § 5 des Medizinproduktegesetzes
- MPSV Erläuterungen: § 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen
- MPSV Erläuterungen: § 15 Maßnahmen der zuständigen Behörden
- MPSV Erläuterungen: § 16 Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen
- MPSV Erläuterungen: § 17 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender
- MPSV Erläuterungen: § 18 Notfallplanung der zuständigen Behörden
- MPSV Erläuterungen: § 19 Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesoberbehörde
- MPSV Erläuterungen: § 20 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden
- MPSV Erläuterungen: § 21 Europäischer und internationaler Informationsaustausch
- MPSV Erläuterungen: § 22 Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen
- MPSV Erläuterungen: § 23 Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen
- MPSV Erläuterungen: § 24 Veröffentlichung von Informationen über das Internet
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MPV Erläuterungen
- MPV Erläuterungen: § 1 Anwendungsbereich
- MPV Erläuterungen: § 2 Biologische Sicherheitsprüfung
- MPV Erläuterungen: § 3 Allgemeine Vorschriften zur Durchführung der Konformitätsbewertung
- MPV Erläuterungen: § 4 Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare Medizinprodukte
- MPV Erläuterungen: § 5 Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika
- MPV Erläuterungen: § 6 Konformitätsbewertungsverfahren für unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte
- MPV Erläuterungen: § 7 Konformitätsbewertungsverfahren für die sonstigen Medizinprodukte
- MPV Erläuterungen: § 8 Brustimplantate
- MPV Erläuterungen: § 9 Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter
- MPV Erläuterungen: § 11 Übergangsbestimmungen für Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter
- MPV Erläuterungen: Einführung
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MPBetreibV Erläuterungen
- MPBetreibV Erläuterungen: § 1 Anwendungsbereich
- MPBetreibV Erläuterungen: § 2 Allgemeine Anforderungen
- MPBetreibV Erläuterungen: § 3 Meldungen von Vorkommnissen
- MPBetreibV Erläuterungen: § 4 Instandhaltung
- MPBetreibV Erläuterungen: § 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
- MPBetreibV Erläuterungen: § 5 Betreiben und Anwenden
- MPBetreibV Erläuterungen: § 6 Sicherheitstechnische Kontrollen
- MPBetreibV Erläuterungen: § 7 Medizinproduktebuch
- MPBetreibV Erläuterungen: § 8 Bestandsverzeichnis
- MPBetreibV Erläuterungen: § 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher
- MPBetreibV Erläuterungen: § 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten
- MPBetreibV Erläuterungen: § 11 Meßtechnische Kontrollen
- MPBetreibV Erläuterungen: § 12 Medizinprodukte der Bundeswehr
- MPBetreibV Erläuterungen: § 13 Ordnungswidrigkeiten
- MPBetreibV Erläuterungen: § 14 Übergangsbestimmungen
- MPBetreibV Erläuterungen: § 15 Sondervorschriften
- MPBetreibV Erläuterungen: Anlage 1 (zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1)
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