MPG Erläuterungen: § 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen

Als sicherheitstechnische Anforderungen enthalten die in § 7 genannten EG Richtlinien nur die grundlegenden häufig sehr abstrakt abgefassten – Sicherheitsziele, nicht aber die Sicherheitsmittel, d. h. die konkreten Sicherheitsanforderungen, mit deren Hilfe diese Ziele erreicht werden können. Eine Entscheidungshilfe gewähren die harmonisierten Europäischen Normen, Harmonisierungsdokumente, die Monographien des Europäischen Arzneibuches oder die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen. Zum Begriff der harmonisierten Normen und der Gemeinsamen technischen Spezifikationen siehe § 3 Nr. 18 und 19. Diese Normen sind jedoch nicht verbindlich. Sie begründen lediglich eine Vermutung, dass die Bestimmungen des MPG, also vornehmlich des § 5 und der Rechtsverordnungen nach § 37 eingehalten sind, vorausgesetzt die Norm deckt die Sicherheitsziele dieser Bestimmung vollständig ab.