MPG Erläuterungen: § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen

Normadressat des § 12 ist, soweit es sich um Sonderanfertigungen handelt, derjenige, der das MP in den Verkehr bringt. Für das Inverkehrbringen gilt § 3 Nr. 11 S. 1 und nicht S. 2. § 12 gilt also sowohl für das erstmalige Inverkehrbringen als auch das Inverkehrbringen in allen weiteren Vertriebsstufen. Normadressat des § 12, soweit es sich um ein MP aus In-Haus-Herstellung handelt, ist der Leiter der Gesundheitseinrichtung, d. h. der Besitzer des MP, nicht auch diejenigen, die für den Besitzer (z. B. ein Medizinphysiker) das MP herstellen.