EU-Medizinprodukterecht: Reform statt Reförmchen

• Michael Kolbitsch

Das Medizinproduktgesetz wurde seit seiner Inkraftsetzung 1995 bereits mehrmals geändert. Mit der jetzigen Reform will die EU-Kommission aber eine grundlegende Änderung des Medizinprodukterechts erwirken. Was sind die Hintergründe, die Motive und praxisrelevanten Änderungen dieser vollständigen Überarbeitung des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte?

In ganz Europa stellen demografische, sozial-ökonomische und technologische Prozesse die Regelung des Medizinproduktemarktes vor große Herausforderungen. Über 17 Jahre lang antwortete die EU-Politik darauf mit mehr oder weniger punktuellen Korrekturen der geltenden Rechtslage. Der Fachöffentlichkeit gingen diese Novellierungen aber nicht weit genug und sie forderte daher schon sehr früh eine vollständige Reform des europäischen Medizinprodukterechts. Darauf antwortete die EU-Kommission 2012 mit dem Entwurf eines Verordnungsvorschlags, der bei Umsetzung eine vollständige Erneuerung des bisher geltenden Rechtsrahmens bedeuten wird.