MPG Erläuterungen: § 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten

Normadressat des § 10 ist diejenige natürliche oder juristische Person (siehe die Erl. zu § 8 Nr. 1), die mehrere MP zusammensetzen, um sie in Form eines Systems (z. B. Systeme zur Hämodialyse) oder einer Behandlungseinheit (z. B. Sets zur Katheterisierung) in den Verkehr zu bringen. Diese Normadressaten sind nicht Hersteller im Sinne des § 3 Nr. 15; dies folgt auch aus § 10 Abs. 4. Normadressaten sind nicht Kliniken, die Medizinprodukte sterilisieren oder zusammenbauen und anschließend im eigenen Haus einsetzen.