Präambel

Artikel 1 Datenanforderungen für Wirkstoffe

Artikel 2 Aufhebung

Artikel 3 Übergangsregelungen bezüglich Verfahren für Wirkstoffe

Artikel 4 Übergangsregelungen bezüglich Verfahren für Pflanzenschutzmittel

Artikel 5 Inkrafttreten und Geltungsbeginn

ANHANG EINLEITUNG

1. Die vorgelegten Informationen müssen folgende Anforderungen erfüllen:

3. Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)

4. Versuchsmaterial

5. Versuche an Wirbeltieren

TEIL A CHEMISCHE WIRKSTOFFE

ABSCHNITT 1 Identität des Wirkstoffs

ABSCHNITT 2 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs

ABSCHNITT 3 Weitere Informationen über den Wirkstoff

ABSCHNITT 4 Analysemethoden

ABSCHNITT 5 Untersuchungen zu Toxikologie und Metabolismus

Einleitung

5.1. Untersuchungen von Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung bei Säugetieren

5.2. Akute Toxizität

5.3. Kurzzeittoxizität

5.4. Gentoxizität

5.5. Langzeittoxizität und Kanzerogenität

5.6. Reproduktionstoxizität

5.7. Neurotoxizität

5.8. Andere toxikologische Untersuchungen

5.9. Medizinische Daten

ABSCHNITT 6 Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln

6.1. Lagerstabilität von Rückständen

6.2. Metabolismus, Verteilung und Berechnung von Rückständen

6.3. Untersuchung zur Höhe der Rückstandsgehalte in Pflanzen

6.4. Fütterungsversuche

6.5. Auswirkungen der Verarbeitung

6.6. Rückstände in Folgekulturen

6.7. Vorgeschlagene Rückstandsdefinitionen und Rückstandshöchstgehalte

6.8. Vorgeschlagene Sicherheitsintervalle

6.9. Abschätzung der möglichen und der tatsächlichen Exposition über die Nahrung und andere Quellen

6.10. Sonstige Untersuchungen

ABSCHNITT 7 Verbleib und Verhalten in der Umwelt

7.1. Verbleib und Verhalten im Boden

7.2. Verbleib und Verhalten in Wasser und im Sediment

7.3. Verbleib und Verhalten in der Luft

7.4. Rückstandsdefinition

ABSCHNITT 8 Okotoxikologische Untersuchungen

Einleitung

8.1. Auswirkungen auf Vögel und andere Landwirbeltiere

8.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen

8.3. Auswirkungen auf Arthropoden

8.5. Auswirkungen auf die Stickstoffumwandlung im Boden

8.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende höhere Landpflanzen

8.7. Auswirkungen auf andere Landorganismen (Flora und Fauna)

8.8. Auswirkungen auf die biologische Abwasserklärung

8.9. Monitoring-Daten

ABSCHNITT 9 Daten aus der Literatur

ABSCHNITT 10 Einstufung und Kennzeichnung

TEIL B MIKROORGANISMEN EINSCHLIESSLICH VIREN

Einleitung

1. IDENTITÄT DES MIKROORGANISMUS

2. BIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN DES MIKROORGANISMUS

3. WEITERE INFORMATIONEN ÜBER DEN MIKROORGANISMUS

4. ANALYSEMETHODEN

5. AUSWIRKUNGEN AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT

Einleitung

STUFE I

STUFE II

6. RÜCKSTÄNDE IN ODER AUF BEHANDELTEN ERZEUGNISSEN, LEBENSMITTELN UND FUTTERMITTELN

7. VERBLEIB UND VERHALTEN IN DER UMWELT

8. AUSWIRKUNGEN AUF NICHTZIEL-ORGANISMEN

9. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER UMWELTAUSWIRKUNGEN