Arbeitsschutz digital - ARBEITSSCHUTZdigital.de
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Weitere Fassungen
- In der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002, BGBl. I S. 3146, zuletzt geändert am 24. Juli 2010, BGBl. I S. 983 [4]
- In der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002, BGBl. I S. 3146, zuletzt geändert am 29. Juli 2009, BGBl. I S. 2326 [5]
- In der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002, BGBl. I S. 3146, zuletzt geändert am 14. Juni 2007, BGBl. I S. 1066 [6]
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG)
In der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002, BGBl. I S. 3146, zuletzt geändert am 8. November 2011, BGBl. I S. 2178
Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt
Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen [9]Zweiter Abschnitt
Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb [13]§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten [14]
§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen [15]
§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme [16]
§ 7 Grundlegende Anforderungen [17]
§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen [18]
§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme [21]
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten [23]
§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten [24]
§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien [25]
§ 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten [26]
§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung [27]
§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen [28]
§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten [29]
Vierter Abschnitt
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung [30]§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung [31]
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung [32]
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung [33]
§ 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission [34]
§ 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde [35]
§ 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung [36]
§ 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen [37]
§ 23 Durchführung der klinischen Prüfung [38]
§ 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen [39]
Fünfter Abschnitt
Überwachung und Schutz vor Risiken [42]§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht [43]
§ 26 Durchführung der Überwachung [44]
§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung [45]
§ 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken [46]
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem [47]
Sechster Abschnitt
Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen [50]§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich [51]
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssytem, Europäische Datenbank [52]
Siebter Abschnitt
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr [58]Achter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften [61]Neunter Abschnitt
Übergangsbestimmungen [66]