Arbeitsschutz digital - ARBEITSSCHUTZdigital.de
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Weitere Fassungen
- In der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002, BGBl. I S. 3146, zuletzt geändert am 24. Juli 2010, BGBl. I S. 983
- In der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002, BGBl. I S. 3146, zuletzt geändert am 29. Juli 2009, BGBl. I S. 2326
- In der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002, BGBl. I S. 3146, zuletzt geändert am 14. Juni 2007, BGBl. I S. 1066
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG)
In der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002, BGBl. I S. 3146, zuletzt geändert am 8. November 2011, BGBl. I S. 2178
Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt
Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, BegriffsbestimmungenZweiter Abschnitt
Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
§ 7 Grundlegende Anforderungen
§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen
§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten
§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten
§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien
§ 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung
§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen
§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten
Vierter Abschnitt
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
§ 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen
§ 23 Durchführung der klinischen Prüfung
§ 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen
Fünfter Abschnitt
Überwachung und Schutz vor Risiken§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht
§ 26 Durchführung der Überwachung
§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung
§ 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
Sechster Abschnitt
Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssytem, Europäische Datenbank
Siebter Abschnitt
Sondervorschriften für den Bereich der BundeswehrAchter Abschnitt
Straf- und BußgeldvorschriftenNeunter Abschnitt
Übergangsbestimmungen
